FLORINEFE® 0,1mg comprimido

BRISTOL-MYERS SQUIBB

FLORINEFE®

acetato de fludrocortisona comprimidos  

USO ORAL

USO ADULTO

APRESENTAÇÃO

FLORINEFE é apresentado em frascos contendo 100 comprimidos sulcados.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de FLORINEFE contém:

acetato de fludrocortisona................0,1 mg

Ingredientes inativos: lactose, fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, benzoato de sódio, talco e estearato de magnésio.

O acetato de fludrocortisona e a fludrocortisona possuem peso molecular de 422,5 g/mol e 380,45 g/mol respectivamente, portanto a fludrocortisona representa 90,1% do peso molecular do sal acetato de fludrocortisona.  

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AÇÃO DO MEDICAMENTO

FLORINEFE é um medicamento que contém como substância ativa, a fludrocortisona, que age nas situações onde exista uma deficiência de corticóides no organismo.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO

FLORINEFE é indicado como terapia de substituição parcial nos casos de insuficiência adrenocortical (Doença de Addison) primária e secundária, e para o tratamento da síndrome adrenogenital de perda de sal.

RISCOS DO MEDICAMENTO

Contra-indicações

Você não deve utilizar FLORINEFE se for alérgico a fludrocortisona ou a qualquer componente da formulação.

Advertências

Doses médias e elevadas de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão sangüínea, retenção hidrossalina e aumento da excreção de potássio.

A ingestão de sal deve ser cuidadosamente monitorizada a fim de evitar o desenvolvimento da hipertensão, edema ou aumento de peso.

Controles periódicos dos níveis séricos dos eletrólitos durante a terapia prolongada é aconselhável; restrição de sal na dieta e suplementação de potássio podem ser necessários. Todos os corticosteróides aumentam a excreção do cálcio, que pode levar à osteoporose ou pode agravar uma condição preexistente de osteoporose.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem ocorrer durante o seu uso.

Você não deve ser vacinado ou imunizado enquanto sob corticoterapia.

O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior ou glaucoma com possível lesão dos nervos óticos e pode aumentar a ocorrência de infecções oculares secundárias.

Precauções Gerais

Reações adversas a corticosteróides podem ser produzidas pela interrupção ou pelo emprego contínuo de doses elevadas.

A fim de evitar a insuficiência adrenal induzida pela droga, dosagem de suporte pode ser necessária em períodos de "stress" (tais como trauma, cirurgia, ou doença grave), tanto durante o tratamento com FLORINEFE como durante o período subseqüente de 12 meses.

Ocorre uma exacerbação do efeito corticosteróide em pacientes com hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio da tireóide) e naqueles com cirrose.

Corticosteróides devem ser usados com precaução em pacientes com herpes simples ocular devido a uma possível perfuração da córnea.

Perturbações psíquicas podem ocorrer quando do uso de corticosteróides.

Deve-se usar corticosteróides com precaução em pacientes com colite ulcerativa inespecífica (se existir probabilidade de perfuração, abcesso ou outra infecção piogênica), com diverticulite (inflamação do divertículo), anastomoses intestinais recentes, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, glomerulonefrite aguda (inflamação do glomérulo), nefrite crônica (inflamação do rim), hipertensão (aumento da pressão arterial), insuficiência cardíaca-congestiva, tromboflebite (inflamação da veia associada com a formação de trombos), tromboembolismo, osteoporose, exantema (erupção cutânea), síndrome de Cushing, diabetes mellitus, distúrbios convulsivos, carcinoma metastático e miastenia grave (debilidade muscular). Além disso, a corticoterapia provoca irregularidades menstruais e hiperacidez ou úlcera péptica. Recomenda-se uma ingestão adequada de proteínas para pacientes sob tratamento longo com corticosteróides para contrabalançar qualquer tendência à perda de peso ou fraqueza muscular associadas ao balanço negativo de nitrogênio.

Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade

Não existem dados suficientes para se determinar se o acetato de fludrocortisona tem atividade mutagênica ou carcinogênica ou se afeta a fertilidade em machos ou fêmeas.

Uso na gravidez e na lactação

Muitos corticosteróides mostraram ser teratogênicos em animais de laboratório, em baixas doses. Já que estudos adequados de reprodução humana não têm sido realizados com corticosteróides, o uso destas drogas na gravidez, na amamentação ou por mulheres com probabilidade de engravidar deve ser analisado para os possíveis benefícios da droga contra os danos potenciais para a mãe, o embrião, feto ou lactente.

Recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de acetato de fludrocortisona durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de depressão adrenal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso geriátrico

Os efeitos adversos de corticosteróides sistêmicos, tais como osteoporose ou hipertensão podem estar associados com conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Portanto, recomenda-se supervisão clínica cuidadosa.

Uso em pediatria

Pelo fato dos corticosteróides poderem suprimir o crescimento e o desenvolvimento de bebês, crianças e adolescentes sob corticoterapia prolongada devem ser cuidadosamente monitorados. Os corticosteróides também podem afetar a produção de esteróides endógenos.

Interações medicamentosas

Quando usadas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os adrenocorticosteróides:

Anfotericina B ou diuréticos depletores de potássio - (benzotiadiazinas e derivados, ácido etacrínico e furosemida) - aumento da hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue). Os níveis de potássio sérico devem ser avaliados periodicamente; se necessário, usar suplementos de potássio.

Anticolinesterases - efeitos do agente anticolinesterase podem ser antagonizados.

Anticoagulantes orais - os corticosteróides podem aumentar ou diminuir a ação anticoagulante.

Drogas antidiabéticas (agentes orais e insulina) - têm seu efeito hipoglicemiante diminuído. O paciente deve ser monitorado para os sintomas de hiperglicemia; a dosagem da droga antidiabética deve ser ajustada, se necessário.

Drogas antituberculose - as concentrações séricas de isoniazida podem estar diminuídas em alguns pacientes.

Ciclosporina - pode haver aumento das atividades da ciclosporina e dos corticosteróides quando são administrados concomitantemente.

Glicosídeos digitálicos - risco maior de arritmias ou intoxicação digitálica associada á hipocalemia. Os níveis de potássio sérico devem ser controlados; se necessário, usar suplementos de potássio.

Estrógenos (inclusive contraceptivos orais) - a meia-vida e a concentração do corticosteróide podem aumentar e o "clearance" diminuir.

Indutores das enzimas hepáticas (p.ex.: barbituratos, fenitoína, carbamazepina, rifampicina) - o "clearance" metabólico da fludrocortisona aumenta.

Hormônio do crescimento humano (p.ex.: somatrem) - o efeito promotor do crescimento que o somatrem possui pode estar inibido.

Cetoconazol - o "clearance" do corticosteróide pode diminuir, resultando em efeito terapêutico exacerbado.

Relaxantes musculares não-despolarizantes - os corticosteróides podem diminuir ou aumentar a ação bloqueadora neuromuscular.

Agentes antiinflamatórios não-esteroidais - aumento do efeito ulcerogênico; diminuição do efeito farmacológico do ácido acetilsalicílico.

Drogas tireoideanas - o "clearance" metabólico dos adrenocorticóides é menor em pacientes com hipotireoidismo e maior em pacientes com hipertireoidismo (aumento excessivo da produção de hormônio da tireóide).

Vacinas - complicações neurológicas e ausência de resposta imunológica podem ocorrer quando pacientes em corticoterapia são vacinados.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

MODO DE USO

Aspecto físico e características organolépticas

Os comprimidos de FLORINEFE são redondos, uniformes, biconvexos, brancos, praticamente inodoros. Eles são isentos de impurezas visíveis. São sulcados de um lado e têm "SQUIBB" e "429" gravado do outro lado.

Como usar

Os comprimidos de FLORINEFE são de uso oral e devem ser tomados com um pouco de água e independentemente das refeições.

POSOLOGIA

Insuficiência adrenocorticóide (crônica)

Na doença de Addison, a associação de FLORINEFE com um glicocorticóide, tal como a hidrocortisona ou cortisona, representa terapia de substituição para uma atividade adrenal normal aproximada.

A dose usual para adultos, adolescentes e pacientes idosos é de 1 comprimido (0,1 mg) de FLORINEFE ao dia, embora se empregue dosagens variando de 1 comprimido (0,1 mg) três vezes por semana a 2 comprimidos (0,2 mg) diariamente. Se houver desenvolvimento de hipertensão como uma conseqüência da terapia, a dose deve ser reduzida para 0,05 mg ao dia.

Administra-se preferivelmente FLORINEFE em associação com a cortisona (de 10 mg a 37,5 mg ao dia em doses divididas) ou hidrocortisona (de 10 mg a 30 mg em doses divididas).

Síndrome adrenogenital com perda de sal

A dose recomendada para o tratamento da síndrome adrenogenital com perda de sal é de 1 comprimido (0,1 mg) a 2 comprimidos (0,2 mg) de FLORINEFE ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas de FLORINEFE mais freqüentes são hipertensão (aumento da pressão arterial), edema, hipertrofia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, perda de potássio e alcalose hipocalêmica (diminuição do nível de potássio e ácidos no sangue).

Outras reações que podem ocorrer: anorexia, convulsões, diarréia, cefaléia, atrofia muscular, miastenia (debilidade muscular), superdosagem, síncope, alterações do paladar, alucinações.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE

Crônica

O desenvolvimento de hipertensão, edema, hipocalemia, aumento excessivo de peso e aumento do tamanho do coração podem ser sinais de superdosagem de acetato de fludrocortisona. Quando forem observados, a administração da droga deve ser suspensa, após a qual os sintomas costumam diminuir dentro de alguns dias; a continuação do tratamento com o acetato de fludrocortisona deve ser feito, se necessário, com uma dose reduzida. Fraqueza muscular pode ser observada devido à excessiva perda de potássio, podendo ser tratada pela administração de suplementos de potássio. O controle regular da pressão arterial e dos eletrólitos séricos podem ajudar a prevenir a ocorrência de superdosagem.

Aguda

Para superdosagem aguda, o tratamento inclui lavagem gástrica e medidas de suporte usuais.

Pacientes idosos: Os efeitos adversos de corticosteróides sistêmicos, tais como osteoporose ou hipertensão podem estar associados com conseqüências mais sérias em pacientes idosos. Portanto, recomenda-se supervisão clínica cuidadosa.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO

Você deve armazenar este medicamento em frasco fechado, sob refrigeração (temperatura entre 2º a 8º C).

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.